亞洲國家中，除日韓等疫情較嚴(yán)峻國家以外，新加坡確診631例；泰國確診934例；馬來西亞確診1796例；科威特確診195例；巴林確診419例；越南確診141例；印度確診657例；伊拉克確診346例；以色列確診2369例；沙特確診900例；巴基斯坦確診1063例；阿曼確診99例……
醫(yī)用口罩防護(hù)服出口需要注意哪些？
隨著全球疫情不斷蔓延，口罩等防疫物資在全球各地已出現(xiàn)脫銷狀況，疫情嚴(yán)重的多個(gè)國家出現(xiàn)了防疫物資短缺和搶購潮。針對(duì)這一情況，世界各國開始采取對(duì)口罩等醫(yī)用物資進(jìn)行管制，同時(shí)，也有不少國家宣布將恢復(fù)從中國市場(chǎng)進(jìn)口口罩等醫(yī)用物資產(chǎn)品。
截止目前，中國海關(guān)并未禁止或者限制防護(hù)服口罩等防護(hù)物資的正常出口。并且，國家工業(yè)和信息化部明確表態(tài)鼓勵(lì)防護(hù)服口罩等物資的出口。
由于中國新冠肺炎疫情防控形勢(shì)持續(xù)向好，根據(jù)國家發(fā)改委最新數(shù)據(jù)，全國口罩日產(chǎn)能達(dá)到1.1億只，日產(chǎn)量達(dá)到1.16億只，國內(nèi)口罩問題已經(jīng)得到了極大的緩解，這意味著中國擁有足以向國外出口口罩的產(chǎn)能。
在日前的新聞發(fā)布會(huì)上曹學(xué)軍副司長(zhǎng)曾表示中國不僅是防疫物資生產(chǎn)大國，也是一個(gè)負(fù)責(zé)任的大國。在全球性危機(jī)和災(zāi)害面前，在醫(yī)用防護(hù)服等物資方面，中國在保障國內(nèi)需求的情況下，也應(yīng)該向其他國家伸出援助之手。出口用于銷售的口罩、防護(hù)服等防疫物資的企業(yè)需要具有進(jìn)出口權(quán)，并且經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)必須包括醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可。同時(shí)，出口國外還需要通過目的國當(dāng)?shù)卣J(rèn)可的資質(zhì)審核，并且出口產(chǎn)品必須符合各地的標(biāo)準(zhǔn)要求。若是用于贈(zèng)送或代為采購的產(chǎn)品出口，要提供采購商和生產(chǎn)商的相關(guān)資質(zhì)證明文件。
鑒于各國對(duì)進(jìn)口相關(guān)產(chǎn)品的資質(zhì)要求各不相同，天氏庫力整理了口罩等醫(yī)用物資出口需要注意的一些事項(xiàng)，具體匯總?cè)缦拢?/span>
一、國內(nèi)出口貿(mào)易方需要具備哪些資質(zhì)和材料？
1. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營(yíng)范圍有相關(guān)經(jīng)營(yíng)內(nèi)容）。
2. 企業(yè)生產(chǎn)許可證（工廠需要）。
3. 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（工廠自檢）。
4. 醫(yī)療器械注冊(cè)證（非醫(yī)療級(jí)別的物品不需要）。
5. 產(chǎn)品說明書（跟著產(chǎn)品提供）、標(biāo)簽（隨附產(chǎn)品提供）。
6. 產(chǎn)品批次/號(hào)（外包裝）。
7. 產(chǎn)品質(zhì)量安全書（跟著產(chǎn)品提供）。
8. 產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片。
9. 貿(mào)易公司需要海關(guān)注冊(cè)。
10. 是否是醫(yī)療級(jí)別的，由藥監(jiān)局按照產(chǎn)品資質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)來認(rèn)定！詳見第五條。
二、目前國內(nèi)口罩等疫情物資是否可以出口？
回答：商務(wù)部已對(duì)外說明，口罩等疫情物資可正常出口。所以一切關(guān)于口罩不可出口的傳聞都是假的，辟謠！
三、出口疫情物資的企業(yè)需要有什么資質(zhì)？
回答：普通口罩等非醫(yī)療器械管理的疫情物資，沒有監(jiān)管條件，有進(jìn)出口權(quán)的企業(yè)，就可以直接出口。涉證的口罩等疫情物資，需要產(chǎn)品三證：
A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營(yíng)范圍包含有醫(yī)療器械相關(guān)，非醫(yī)療級(jí)別的物品不需要。
B.產(chǎn)品備案證或者注冊(cè)證。非醫(yī)療級(jí)別的物品不需要。
C. 廠家檢測(cè)報(bào)告，然后有進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權(quán)的企業(yè)，再行出口。另外，如果是企業(yè)想贈(zèng)送或者代替海外關(guān)聯(lián)公司采購，需要提供情況明。
四、在我們的公司想要出口一批涉證口罩，不過沒有出口資質(zhì)，想問一下還能進(jìn)行出口嗎？
回答：如果是具備三證的工廠的產(chǎn)品，可以通過聯(lián)系我們通過代理進(jìn)行出口銷售，如果沒有三證的話，那就不能出口了。
五、普通口罩和醫(yī)用口罩出口分別需要什么資質(zhì)，需要辦理哪些證呢？
回答：普通和醫(yī)用，是指用途。而藥監(jiān)局管理是按照產(chǎn)品品質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)來管理的。二類和三類的醫(yī)療器械的口罩，需要備案證或者注冊(cè)證，才能出口。
六、貿(mào)易公司沒有醫(yī)療器械的資質(zhì)，可以出口口罩嗎，廠家可以提供三證，退稅有問題嗎？
回答：可以的，外貿(mào)公司的營(yíng)業(yè)范圍最好包括勞防用品等內(nèi)容。廠家提供三證可以出口退稅。
七、我想個(gè)人快遞少量口罩到國外可以寄嗎？
回答：個(gè)人行郵目前也是不禁止出口的。一般快遞美國，可以考慮FEDEX、UPS、DHL、EMS、SF等快遞公司。不過有人反映，DHL會(huì)要求寄件人提供美國的FDA認(rèn)證，也有的DHL干脆拒收，也有小伙伴被FEDEX拒收過。那可以先嘗試一下郵局郵寄試一下，或者在郵寄前，先電話咨詢各個(gè)快遞公司。
八、如何查詢口罩是否合格？
回答：登錄“國家藥品監(jiān)督管理局”（www.nmpa.gov.cn）的官網(wǎng)，然后點(diǎn)擊“醫(yī)療器械”－“國產(chǎn)器械”的欄目。根據(jù)頁面指示，輸入該款口罩的醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)或企業(yè)名稱等，就可以知道與產(chǎn)品相關(guān)的企業(yè)生產(chǎn)信息，批準(zhǔn)文號(hào)信息，即可知道是否合格。
九、請(qǐng)問如果口罩要出口韓國的話，當(dāng)?shù)剡M(jìn)口需要什么資料以及申請(qǐng)什么認(rèn)證？
回答：中國出口方及韓國進(jìn)口方準(zhǔn)備必要資料：提單，箱單，發(fā)票。
韓國進(jìn)口方必要資質(zhì)韓國進(jìn)口商營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
韓國進(jìn)口方必要準(zhǔn)備工作：需要到韓國藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進(jìn)口資質(zhì)（沒有不行）網(wǎng)址：www.kpta.or.kr 。
注意：企業(yè)自用又是受贈(zèng)的情況，可以自行進(jìn)口，不需要有相關(guān)資質(zhì)。
對(duì)于口罩等商品要有詳細(xì)的原產(chǎn)地標(biāo)識(shí)，如果是中國制造務(wù)必有標(biāo)簽：Made in China, 生產(chǎn)廠家信息，保質(zhì)期，還要準(zhǔn)備成分含量說明，制造工藝流程。
最后還需要貨物到了韓國以后進(jìn)行精監(jiān)化驗(yàn)送交樣品到實(shí)驗(yàn)室，化驗(yàn)合格后方可進(jìn)入韓國市場(chǎng)銷售流通。
十、請(qǐng)問如果口罩要出口日本的話，當(dāng)?shù)剡M(jìn)口需要什么資料以及申請(qǐng)什么認(rèn)證？
回答：中國出口方及日本進(jìn)口方準(zhǔn)備必要資料：提單，箱單，發(fā)票。
國外的制造商必須向PMDA注冊(cè)制造商信息
出口日本的PMDA注冊(cè)醫(yī)療器械公司希望把產(chǎn)品投放到日本市場(chǎng)必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注冊(cè)系統(tǒng)要求。
口罩包裝要求：
包裝上印有ウィルスカット（中文翻譯：病毒攔截）99%的字樣PFE：0.1um微粒子顆粒過濾效率
BFE：細(xì)菌過濾率
VFE：病毒過濾率
口罩品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)：
1. 醫(yī)用防護(hù)口罩：符合中國GB 19083-2010 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，過濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測(cè)試）。
2. N95口罩：美國NIOSH認(rèn)證，非油性顆粒物過濾效率≥95%。
3. KN95口罩：符合中國GB 2626 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，非油性顆粒物過濾效率≥95%。
十一、請(qǐng)問如果口罩要出口美國的話，當(dāng)?shù)剡M(jìn)口需要什么資料以及申請(qǐng)什么認(rèn)證？
回答：中國出口方及美國進(jìn)口方準(zhǔn)備必要資料：提單，箱單，發(fā)票。
美國進(jìn)口的口罩，若需要銷售，必須要拿到FDA認(rèn)證。
口罩要求
根據(jù)HHS（美國衛(wèi)生及公共服務(wù)部)法規(guī)，NIOSH（美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）將其認(rèn)證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認(rèn)證則由NIOSH下屬的NPPTL 實(shí)驗(yàn)室操作。
在美國，按過濾網(wǎng)材質(zhì)的最低過濾效率，可將口罩分為三種等級(jí)——N ,R ,P。
N類的口罩只能過濾非油性顆粒物，比如：粉塵、酸霧、漆霧、微生物等?？諝馕廴局械膽腋∥⒘＃捕嗍欠怯托缘?。
R口罩只適合過濾油性顆粒物及非油性顆粒物，但用于油性顆粒物時(shí)限制使用時(shí)間不得超過8小時(shí)。
P類口罩則既可過濾非油性顆粒物，又可過濾油性顆粒物。油性顆粒物比如：油煙、油霧等。
根據(jù)過濾效率的不同，又有90,95,100 的差別，分別指在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的測(cè)試條件下最低過濾效率為90%，95%，99.97%。
N95不是特定的產(chǎn)品名稱。只要符合N95標(biāo)準(zhǔn)，并且通過NIOSH審查的產(chǎn)品就可以稱為“N95型口罩”。
十二、請(qǐng)問如果口罩要出口歐盟的話，當(dāng)?shù)剡M(jìn)口需要什么資料以及申請(qǐng)什么認(rèn)證？
回答：中國出口方及美國進(jìn)口方準(zhǔn)備必要資料：提單，箱單，發(fā)票。
口罩要求
所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認(rèn)證證書。
CE由來CE認(rèn)證是出口歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證， CE兩字，是從法語“Communate Europpene”縮寫而成，是歐洲共同體的意思。歐洲共同體后來演變成了歐洲聯(lián)盟（簡(jiǎn)稱歐盟）。在歐盟市場(chǎng)“CE”標(biāo)志屬強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼“CE標(biāo)志”。
十三、請(qǐng)問如果口罩要出口伊朗的話，當(dāng)?shù)剡M(jìn)口需要什么資料以及申請(qǐng)什么認(rèn)證？
回答：需要在伊朗申請(qǐng)COI認(rèn)證，中文為符合性核查，是伊朗進(jìn)口強(qiáng)制發(fā)件要求的相關(guān)檢查。
來源：天氏庫力 發(fā)布日期
2020-03-26 瀏覽：