如何開一家口罩廠？口罩廠需要辦理哪些手續(xù)？
來源：天氏庫力 發(fā)布日期
2020-11-05 瀏覽：
口罩廠需要五個最基本的要素：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、無塵生產(chǎn)車間、生產(chǎn)所需原材料、口罩/包裝/滅菌生產(chǎn)線以及口罩檢測設(shè)備。特別需要注意，檢測設(shè)備也是需要剛開始就準(zhǔn)備的，并不是后期才需要準(zhǔn)備的，不然證書無法下來。
接下來我們就如何辦理一家口罩廠，梳理了一下流程，具體步驟如下：
口罩廠辦理流程圖
生產(chǎn)口罩的類型有哪些？
口罩有不同種類，我們此處主要關(guān)注的是醫(yī)用口罩。
醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械，必須取得藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證才可銷售，監(jiān)管比較嚴(yán)格。不僅能夠用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，普通人也更愿意購買醫(yī)用口罩。因此，目前想生產(chǎn)口罩的企業(yè)基本都希望能夠獲得醫(yī)用口罩的市場準(zhǔn)入。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證書
醫(yī)用口罩分為如下三類：醫(yī)用普通口罩（一次性使用醫(yī)用口罩）、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護(hù)口罩，其防護(hù)能力由低到高，生產(chǎn)的難度也有區(qū)別。
其中一次性使用醫(yī)用口罩可以分為無菌和非無菌兩種包裝。無菌包裝比非無菌包裝更有難度，而且環(huán)氧乙烷滅菌需要約14天的解析時間，無菌檢查也需要將近20天的時間，因此整體花費的時間也更長。
按照面罩形狀可以分為平面形、鴨嘴形、拱形或折疊式等。按照佩戴方式可以分為耳掛式、綁帶式或頭帶式。因此， 企業(yè)需要先根據(jù)自身的能力以及能夠承受的時間、金錢投入來決定生產(chǎn)哪一種醫(yī)用口罩。
不同類別的口罩從原材料、生產(chǎn)工藝、檢驗要求等方面都有差別，如果一開始不確定好，會浪費很多時間。
口罩的原材料主要有哪些？
主體材料：常見的醫(yī)用口罩，主要由三層無紡布組成。內(nèi)層是普通無紡布；外層是做了防水處理的無紡布，主要用于隔絕患者噴出的液體；中間的過濾層用是聚丙烯熔噴無紡布（有的經(jīng)過駐極處理，靜電駐極能提高過濾效率、降低過濾阻力也有所下降， 甚至對纖網(wǎng)的均勻性也有所改善。）
其他材料包括金屬（用于鼻夾）、染色劑、彈性材料（用于口罩帶）等。其中起到主要作用的是主體過濾材料PP熔噴布。平面型口罩濾材的主要性能指標(biāo)為細(xì)菌過濾效率BFE，過濾級別有：普通級、BFE95（濾效95%）、BFE99（濾效99%）、VFE95（濾效99%）、PFE95（濾效99%）、KN90（濾效90%）。
企業(yè)應(yīng)根據(jù)所要生產(chǎn)的口罩種類選擇濾材的過濾效率以及克重。例如一次性醫(yī)用口罩一般選擇20g/m²的BFE95熔噴布，但是N95口罩一般用40g/m²，防護(hù)效果更好。
選擇濾材供應(yīng)商時應(yīng)注意索要濾材的BFE過濾效率報告，目前國際上比較公認(rèn)的機(jī)構(gòu)有美國NELSON（尼爾森試驗室）和NIOSH（美國職業(yè)安全與健康國立研究所）。
此外，如果生產(chǎn)醫(yī)用口罩，應(yīng)關(guān)注原材料的生物學(xué)相容性。如果供應(yīng)商能夠提供原材料的 生物學(xué)試驗報告（細(xì)胞毒、皮膚刺激、遲發(fā)型超敏試驗），將能節(jié)省口罩成品的生物學(xué)評價的時間及費用。
歐洲 EN ISO 14683：2014以及ASFM F2100的口罩濾材的標(biāo)準(zhǔn)分別如下表所示，供參考：
歐洲 EN ISO 14683：2014標(biāo)準(zhǔn)
美國ASFM F2100標(biāo)準(zhǔn)
口罩檢驗要求：
醫(yī)用口罩產(chǎn)品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。出廠檢驗項目至少應(yīng)有以下項目：外觀、結(jié)構(gòu)與尺寸、鼻夾、口罩帶、微生物指標(biāo)、環(huán)氧乙烷殘留量（若采用環(huán)氧乙烷滅菌） 的要求。其他還有些重要的指標(biāo)例如細(xì)菌過濾效率、通氣阻力、顆粒物過濾效率、密合性等。
考慮原材料的進(jìn)貨檢驗以及口罩的出廠檢驗，企業(yè)應(yīng)配置基本的檢驗儀器，如電子天平、測力計、千分尺、游標(biāo)卡尺、直尺、白度儀等。如果微生物指標(biāo)和環(huán)氧乙烷殘留量均自檢，則需要有微生物實驗室及相應(yīng)的儀器。
口罩檢測設(shè)備：
口罩檢測設(shè)備大多采用蘇州天氏庫力精密儀器有限公司生產(chǎn)的口罩一系列檢測儀器。目前，蘇州天氏庫力的口罩及防護(hù)器材檢測設(shè)備包含口罩細(xì)菌/顆粒物/病毒過濾效率檢測儀、口罩呼吸阻力測試儀、通氣阻力測試儀、合成血液穿透測試儀、阻燃測試儀、耳帶強(qiáng)力測試機(jī)、恒溫恒濕試驗箱、氣象色譜儀、顆粒物防護(hù)效果測試儀等。（更多口罩檢測設(shè)備資料參數(shù)請參考口罩檢測設(shè)備專欄，網(wǎng)址：http://m.tjkbl.com/yiliao/）
常見的幾種口罩檢測設(shè)備
廠房設(shè)置及生產(chǎn)設(shè)備：
無菌口罩一般要在10萬級潔凈車間生產(chǎn)。如果企業(yè)新建潔凈廠房是一筆不小的投入，時間上也不一定來得及。口罩的生產(chǎn)一般是全自動或者半自動的。
全自動設(shè)備包括全自動平面口罩機(jī)、全自動折疊口罩機(jī)等。全自動設(shè)備較貴。
半自動的設(shè)備包括：口罩成型機(jī)、口罩壓合機(jī)、口罩切邊機(jī)、呼吸閥沖孔機(jī)（若有呼吸閥）、鼻梁條線貼合機(jī)、耳帶點焊機(jī)、呼吸閥焊接機(jī)（若有呼吸閥），一般全套大概要50萬左右。
需要注意的是，如果生產(chǎn)無菌醫(yī)用口罩，則會涉及到滅菌工序。目前絕大部分企業(yè)選擇的是環(huán)氧乙烷（EO）滅菌。很少采用輻照滅菌，據(jù)說輻照滅菌可能導(dǎo)致細(xì)胞過濾效率不通過。
如前文所說，環(huán)氧乙烷滅菌的口罩需要進(jìn)行解析。因為環(huán)氧乙烷滅菌后，口罩上會有環(huán)氧乙烷殘留，而環(huán)氧乙烷是一種有毒的致癌物質(zhì)，長期吸入環(huán)氧乙烷，不但刺激呼吸道，還會有致癌可能性。長期少量接觸，可見有神經(jīng)衰弱綜合征和植物神經(jīng)功能紊亂。因此，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)用口罩，必須經(jīng)過解析 釋放口罩上殘留的環(huán)氧乙烷，經(jīng)檢測合格才能出廠上市。大部分企業(yè)經(jīng)過驗證的環(huán)氧乙烷解析時間大約是14天，能確?？谡种袣埩舻沫h(huán)氧乙烷含量低于10ug/g的安全標(biāo)準(zhǔn)。
另外，環(huán)氧乙烷滅菌的口罩應(yīng)選用透氣的內(nèi)包裝材料。否則環(huán)氧乙烷難以穿透，難以達(dá)到滅菌效果。
質(zhì)量管理體系及注冊資料：
如果要申報醫(yī)用口罩，則必須建立符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的質(zhì)量管理體系，并且按照要求編寫相應(yīng)的應(yīng)急備案資料或者注冊管理資料，還要經(jīng)過現(xiàn)場核查。對于無醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗的企業(yè)來說，這是不小的挑戰(zhàn)。其中涉及的要求非常多，此處不一一贅述。
最后不得不提的就是市場了，那么我們選用哪一種市場準(zhǔn)入方式更合適呢？
企業(yè)想要生產(chǎn)一次性使用醫(yī)用口罩，但又擔(dān)心投入的成本打水漂，因此希望能夠盡快獲得市場準(zhǔn)入。綜合目前市場上的各類途徑來看，總體可分為如下四條路徑：
1. 民用口罩
2. 出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷
各地藥監(jiān)局均發(fā)布了出口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)內(nèi)銷的綠色通道，對于原來生產(chǎn)國外標(biāo)準(zhǔn)口罩用于出口，有能力生產(chǎn)國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)口罩，卻未取得相關(guān)資質(zhì)的企業(yè)，可以通過這些綠色通告迅速取得市場準(zhǔn)入，從而銷往醫(yī)療機(jī)構(gòu)，供應(yīng)急使用。
3. 生產(chǎn)應(yīng)急醫(yī)療器械產(chǎn)品備案
很多非醫(yī)療器械企業(yè)或者原先沒有生產(chǎn)出口口罩的企業(yè)也想建立口罩生產(chǎn)線。難度會更大一點，但有些藥監(jiān)局有生產(chǎn)應(yīng)急醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的程序，可以幫助這些企業(yè)快速取得產(chǎn)品備案，例如江蘇省就有這樣的政策。但對這些企業(yè)來說，新建一條生產(chǎn)線，并且建立基本的質(zhì)量管理體系，通過藥監(jiān)局的現(xiàn)場檢查并不容易。需要有熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的人員指導(dǎo)，并與藥監(jiān)人員密切溝通，及時整改。
此條路徑與“出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷”路徑雖然整體難度不大，時間也相對短，但是取得的備案憑證有效期不會太長，基本只能用于疫情期間使用。
4.取得第二類醫(yī)療器械注冊證
以一次性使用醫(yī)用口罩為例，統(tǒng)計了上述路徑的難易程度、所需時間、優(yōu)缺點，見下表。
第二類醫(yī)療器械注冊證辦理難易表
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